Cosa è identificativo univoco del dispositivo?
Domanda di: Dott. Luce Colombo | Ultimo aggiornamento: 9 maggio 2026Valutazione: 4.5/5 (54 voti)
L'identificativo unico del dispositivo (UDI - Unique Device Identification) è una sequenza numerica o alfanumerica standardizzata, impressa su etichette, codici a barre o QR code, che identifica in modo univoco un dispositivo medico sul mercato. Composto da UDI-DI (identificativo modello) e UDI-PI (identificativo produzione/lotto), migliora la sicurezza dei pazienti e facilita tracciabilità e richiami.
Dove si trova il codice UDI su un dispositivo?
In base alle nuove norme, prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve assegnare un identificativo unico al dispositivo e a tutti i livelli esterni di confezionamento. I vettori UDI devono figurare sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento.
Come identificare un dispositivo medico?
Il codice UDI, che permette di identificare inequivocabilmente un dispositivo medico sul mercato, è formato da un codice UDI-DI e un codice UDI-PI: L'UDI-DI è un identificatore di dispositivo cioè un codice numerico o alfanumerico unico, specifico per un modello, variante, versione.
Come leggere il codice UDI?
Lo UDI deve essere rappresentato sull'etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente. I dispositivi medici devono essere registrati sul database UDI chiamato GUDID.
Chi rilascia il codice UDI?
GS1 Italy è l'unico ente italiano autorizzato a rilasciare i codici per lo UDI com'è indicato sui nuovi regolamenti europei 745/2017 e 746/2017 e sulla legge US FDA sui dispositivi medici.