Quali dispositivi medici devono essere registrati?
Domanda di: Dr. Caio Rizzo | Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2023Valutazione: 4.2/5 (65 voti)
Quali dispositivi medici si devono registrare? L'obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare: i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III. i kit e gli assemblati di cui all'articolo 12, cc.
Chi registra i dispositivi medici?
Tutti i Dispositivi Medici devono possedere Marcatura CE e sono oggetto di registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
Qual è la normativa sui dispositivi medici vigente?
Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l'obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Chi deve registrarsi in Eudamed?
Secondo l'Articolo 31 del Regolamento (UE) 2017/745 Fabbricanti, Mandatari ed Importatori hanno l'obbligo di registrarsi in Eudamed prima di immettere sul mercato un dispositivo medico (diverso da un dispositivo medico su misura).
Quali sono i dispositivi medici di classe 1?
Appartengono alla Classe 1 le apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti).