Chi regola i dispositivi medici?
Domanda di: Ing. Ileana Sala | Ultimo aggiornamento: 18 marzo 2023Valutazione: 4.1/5 (46 voti)
I dispositivi medici sono prodotti che fino al 26 maggio 2021 erano disciplinati a livello comunitario dalla Dir. 93/42/CEE e che oggi sono regolamentati dal MDR 2017/745. Entrambe le normative si occupano della progettazione e commercializzazione dei prodotti.
Chi autorizza i dispositivi medici?
L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto deve chiedere l'autorizzazione a effettuare pubblicità sanitaria presentando una domanda contenente le informazioni relative all'azienda stessa, al prodotto che desidera pubblicizzare, al tipo di pubblicità e al mezzo che vuole utilizzare.
Qual è la normativa sui dispositivi medici vigente?
Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l'obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Quali sono le istituzioni più importanti che svolgono un ruolo sul regolamento dei dispositivi medici?
Eudamed, la nuova banca dati europea dei dispositivi medici e dei dispositivi medico- diagnostici in vitro, svolgerà un ruolo centrale nella messa a disposizione dei dati e nell'aumento della quantità e qualità degli stessi (articolo 33 dell'MDR e articolo 30 dell'IVDR).
Quale disposizione legislativa europea si occupa attualmente di dispositivi medici?
2017/745 sui dispositivi medici (MDR) Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n.