Come identificare un dispositivo medico?
Domanda di: Ruth Barone | Ultimo aggiornamento: 18 marzo 2023Valutazione: 4.7/5 (28 voti)
- almeno tre caratteri della denominazione,
- la partita IVA (o VAT number per le aziende estere),
- il codice fiscale,
- o la nazione.
Come si riconosce un dispositivo medico?
In altri termini, si identifica quale dispositivo medico qualsiasi prodotto progettato al fine di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia/ferita/handicap, il cui meccanismo d'azione è di norma fisico (es.: azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, stimolazione, sostituzione, ausilio di ...
Cosa contiene l'etichetta di un dispositivo medico?
Per una massima identificazione e rintracciabilità, le informazioni d'identificazione che comprendono il nome del Fabbricante, il tipo o il codice prodotto e il numero di lotto, devono essere visibili all'utilizzatore e apposte sull'imballaggio contenente più confezioni, sulla singola confezione e sul dispositivo.
Dove si registrano i dispositivi medici?
A prescindere dalla classe ed esclusi quelli su misura, è necessario procedere alla registrazione di tutti i dispositivi medici al Ministero della Salute, presso il quale si deve identificare il fabbricante ed ogni singolo dispositivo.
Come certificare un dispositivo medico?
La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall'omonima direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti ...