Qual è la data di applicazione del regolamento 745 e 746?
Domanda di: Dott. Ulrico Palumbo | Ultimo aggiornamento: 18 marzo 2023Valutazione: 4.9/5 (27 voti)
Lo scorso 13 settembre sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi sui dispositivi medici (137/2022) e sui diagnostici in vitro (138/2022). Tali provvedimenti armonizzano l'ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017.
Quando entra in vigore il regolamento europeo 2017 745?
Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l'obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Quando entra in vigore MDR?
I requisiti dell'MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell'UE a partire dal 26 maggio 2021.
Quando sarà attivo Eudamed?
In particolare, il 5 Aprile del 2017 sono stati adottati i Regolamenti e le loro date di applicazione sono: 26 Maggio 2021 per i dispositivi medici. 26 Maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Chi autorizza i dispositivi medici?
L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto deve chiedere l'autorizzazione a effettuare pubblicità sanitaria presentando una domanda contenente le informazioni relative all'azienda stessa, al prodotto che desidera pubblicizzare, al tipo di pubblicità e al mezzo che vuole utilizzare.