Qual è la normativa sui dispositivi medici vigente?
Domanda di: Noemi Marino | Ultimo aggiornamento: 18 marzo 2023Valutazione: 4.2/5 (55 voti)
Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l'obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Qual è il regolamento di riferimento per i dispositivi medici?
Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023. Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.
Dove possiamo trovare la normativa 2017 745?
2017/745 sui dispositivi medici (c.d. Mdr), pubblicato in Gazzetta Ufficiale Unione Europea in data 5 maggio 2017. La nuova disciplina contiene modifiche molto impattanti sull'intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.
Quando entrerà in vigore il nuovo MDR?
I requisiti dell'MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell'UE a partire dal 26 maggio 2021.
Quando entra in vigore Eudamed?
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022, il Database Europeo per i Medical Devices entrerà in vigore nel 2024, quando tutti e 6 i suoi moduli saranno ultimati.